指核准之藥品經稽查或檢驗有下列情形之一者： 1.擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 2.所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 3.藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 4.有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 5.主治效能與核准不符者。 超過有效期間或保存期限者。 6.因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 7.裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
